首次備案提交的備案材料包括基本情況和評價資料,主要有以下7項:
1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄;
2.標簽(銘牌)、說明書;
3.檢驗報告(含結(jié)論);
4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準;
5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單;
6.產(chǎn)品配方;
7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù))。